FLUIMUCIL 300 mg/3 ml soluzione per nebulizzatore

DENOMINAZIONE
FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Una fiala contiene: 300 mg di N-Acetilcisteina.
ECCIPIENTI
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
POSOLOGIA
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliereper 5-10 giorni. Data la elevata tollerabilita' del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla formaclinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differenziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Qualora la soluzione di N-acetilcisteina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altrofarmaco, essa va usata nel tempo piu' breve possibile e non puo' essere conservata.
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica ocon storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di N-acetilcisteina, all'inizio del trattamento, puo' fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione. I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamente sospeso. Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato.La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere unacolorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita'del preparato siano compromesse. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Una fiala contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-farmaco. Sono stati condotti studi di interazionefarmaco-farmaco solo su pazienti adulti. E' stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina causa unasignificativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per lacomparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico). Il Fluimucil puo' essere somministrato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono statemescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivita' dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia dinon mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina. Interazioni farmaco-test di laboratorio. L'N-acetilcisteina puo' causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazionedei salicilati. L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per ladeterminazione dei chetoni nelle urine.
EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperienza post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilit?. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale. Patologiegastrointestinali: stomatite, vomito, nausea. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito. In rarissimi casi,si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessionetemporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte deicasi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e piu' probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Anche se gli studi teratologici condotti con N-acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono disponibili studi controllati nell'uomo. Pertanto, la sua somministrazione nel corso della gravidanza potra' essere effettuata solo in caso di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. In assenza distudi relativi all'eventuale escrezione nel latte materno, l'uso di questo farmaco va evitato durante l' allattamento.