Descrizione
Dispositivo medico per uso intra-dermico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico (HA) ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA).
L'HA ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via biofermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità.
Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in PROFHILO, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione (NAHYCO Hybrid Technology), interagiscono tra loro conferendo a PROFHILO caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di HA.
La formulazione a base di HA a diverso peso molecolare contenuta in PROFHILO si basa sul sistema Hydrolift Action, l'innovativo approccio mirato a contrastare la diminuzione fisiologica di HA nella cute, restituendole idratazione, elasticità e tono, associando in modo sinergico l'idratazione profonda all'azione meccanica di sollevamento della depressione cutanea.
Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Esercitando un'azione correttiva/di riempimento delle depressioni cutanee naturali e indotte, interviene:
• nel processo fisiologico di invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano la riduzione dell'idratazione cutanea e l'alterazione delle fibre elastiche e di collagene del derma, con perdita di turgore e tono cutaneo;
• nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella).
Le proprietà viscoelastiche e idratanti dell'HA, unite alla possibilità di mantenere tale HA a livelli adeguati nei tessuti cutanei, consentono la reidratazione dei tessuti stessi e permettono di creare le condizioni ottimali per prevenire e contrastare il processo di invecchiamento cutaneo favorendo il rimodellamento del tessuto con conseguente effetto correttivo dei danni del foto e del crono-aging ed eventuali esiti cicatriziali della cute.
L'HA possiede inoltre un ruolo all'interno della matrice extracellulare, che crea le condizioni fisiologiche per la proliferazione, la migrazione e l'organizzazione della componente cellulare dermica.
Inoltre, la somministrazione per via intradermica di PROFHILO e quindi la sua azione a livello del derma e non dell'epidermide, consente di apportare direttamente nel tessuto da trattare una quantità di HA ottimale per contrastare l'azione citotossica dei radicali liberi sui fibroblasti e sulle cellule dei compartimenti adiposi sottostanti, garantendo l'efficacia dell'intervento preventivo e correttivo di tipo medico estetico.
L'HA utilizzato per PROFHILO è prodotto per biosintesi da un substrato naturale senza ulteriori trasformazioni chimiche; per questo motivo PROFHILO presenta un'eccellente biocompatibilità e il suo impiego a livello dermico consente l'integrazione dell'HA endogeno, ridotto e modificato dal processo fisiologico di invecchiamento della pelle o in seguito a traumi cutanei superficiali.
Inoltre, sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra PROFHILO e il Plasma ricco in Piastrine (PRP). I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato.
PROFHILO è indicato per trattamenti del viso e del corpo per la ridefinizione dei contorni e il rimodellamento delle lassità. Risulta tuttavia particolarmente indicato per il trattamento della zona zigomatico-malare, sub-malare, brachiale, addome e aree affette da lassità cutanea.

Modalità d'uso
Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di due sedute di trattamento, con un intervallo di 30 giorni l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute di mantenimento ogni 2 mesi. Tuttavia si suggerisce di valutare lo specifico protocollo di utilizzo del PROFHILO in funzione del grado dell'aging del paziente.
Cappuccio Grigio (Tipo Luer Lock):
- Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura.
- Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 27 e 33 G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura Luer Lock.
- Iniettare PROFHILO a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Tecniche di iniezione suggerite:
Area malare e sub-malare: per il trattamento globale dell'area malare e sub-malare, suggeriamo l'individuazione di 5 punti (Bio Aesthetic Point) per la somministrazione intradermica di PROFHILO 1-2ml. Le indicazioni sotto-riportate, in relazione allo schema d'iniezione riportato in Figura 1, sono da intendersi come suggerimenti di massima, da adattare alle specifiche necessità e alla specifica morfologia del volto del singolo paziente.
1) Protuberanza zigomatica: assicurarsi di essere almeno a 2 cm di distanza dal canto esterno dell'occhio.
2) Ala del naso:
• tracciare una linea di congiunzione tra l'ala del naso e il trago;
• tracciare una linea perpendicolare che parta dalla linea mediana pupillare;
• individuare il punto di iniezione nel punto di intersezione delle due linee.
3) Trago: assicurarsi di essere 1 cm anteriormente al margine inferiore del trago.
4) Regione mentoniera:
• tracciare la linea mediana del mento;
• a un terzo di questa linea tracciare la linea perpendicolare;
• dal punto d'intersezione spostarsi di 1,5 cm verso le commissura labiale per individuare il punto d'iniezione.
5) Angolo mandibolare: 1cm sopra l'angolo mandibolare. Iniettare 0,2 ml di prodotto con tecnica a bolo a livello del derma/sottocutaneo.
Applicare un leggero massaggio a livello dei punti d'iniezione.
Questa tecnica di iniezione consente di focalizzare l'azione di PROFHILO laddove la cute appare rilassata e con perdita di turgore e tono cutaneo, concentrando l'azione in pochi punti, anatomicamente recettivi, un definito volume del composto, il quale progressivamente diffonderà attraverso gli spazi interstiziali, apportando a tutta la zona malare e sub-malare un refreshing naturale e duraturo.

Componenti
Acido ialuronico, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
- La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare PROFHILO dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
- Non utilizzare PROFHILO se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare, nei muscoli, tendini o per l'aumento mammario.
- Non mescolare con altri prodotti.
- Non iniettare in zone dove sono presenti processi infiammatori.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Una volta aperto PROFHILO deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata dei bambini.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
- Dopo l'iniezione e nei successivi 3-5 giorni, raccomandare al paziente di evitare che la parte trattata sia esposta ai raggi UV, e si raccomanda di proteggere la zona trattata con creme solari a protezione totale.
Non mescolare PROFHILO con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché può formarsi un precipitato.
L'infiltrazione extra-dermica di PROFHILO può causare localmente effetti indesiderati.
Durante l'impiego di PROFHILO possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo.
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
PROFHILO non deve essere utilizzato in concomitanza con trattamenti quali laser resurfacing e peeling medio-profondi.

Conservazione
Conservare tra 0° C e 25° C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita, con 2 aghi 29G x ½ (0,33 x 12 mm), nei seguenti volumi disponibili:
- Siringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio);
- Siringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio.
Fiala-siringa sterilizzata al calore umido.
Ago sterilizzato con ossido di etilene.