Descrizione
Dispositivo visco-suppletivo delle articolazioni.
Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute diunità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresentauna componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolariproprietà viscoelastiche.
Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto pesomolecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'acido ialuronico ad alto ed abasso peso molecolare utilizzato nel dispositivo, è ottenuto per via fermentativae non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellentetollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti inSINOVIAL HL 64 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione,interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL HL 64 2 ml caratteristiche reologiche unicheche permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione,concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare diSINOVIAL HL 64 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questoenzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad altoe basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL HL 64 2 ml è più adatto perapplicazioni in vivo nei tessuti.
Indicato in caso di tendinopatie acute e croniche e/o associate a disabilitàarticolare e nel processo di riparazione dei tendini anche in seguito ad interventichirurgici.
Studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare leproprietà fisiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.Nell'articolazione SINOVIAL HL 64 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero dellamobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavitàsinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche, agisce a livello dellaguaina tendinea dove migliora lo scorrimento del tendine (Tendon gliding) e i processifisiologici di cicatrizzazione/riparazione prevenendo in questo modo la formazione diaderenze nei decorsi post-operatori. Il trattamento può arrivare fino a treiniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare e/o tendinea.L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il trattamento deveessere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso ilrapporto rischio/beneficio del trattamento.

Modalità d'uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezionedi SINOVIAL HL 64 2 ml.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita ilcolletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al finedi evitare un contatto con l’apertura.
Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago didiametro da 18 o 22G incluso nella confezione) avvitandolo saldamente, fino a percepireuna leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscitadel liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto dichiusura “Luer Lock”.
Iniettare SINOVIAL HL 64 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi,all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guainatendinea/zona peritendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
Acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA),cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
- Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l'ago sonoconfezionati in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml dopo la data di scadenza.
- Non utilizzare SINOVIAL HL 64 2 ml se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
- Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
- Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavitàarticolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.
- Non somministrare SINOVIAL HL 64 2 ml in presenza di un abbondante versamentointrarticolare.
- Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è monouso.
- Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
- Una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
- Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Dopo l'iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisicheintense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
- L'eventuale presenza di una bolla d'aria, non pregiudica le caratteristiche delprodotto.
- NOn mescolare il prodotto con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario oclorexidina poiché può formarsi un precipitato.
- Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta ogravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezionenell'area del punto d'iniezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti dicalore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezione da 1 siringa pre-riempita da 2 ml [32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acidoialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio] e1 ago 21G x 1 ½ (0,8 x 40 mm).

Cod. 6000001389