Sinovial HL 90 Intra Articolare Con Acido Ialuronico Siringa Pre-riempita 2 ml

DESCRIZIONE Il sale sodico dell’acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. SINOVIAL® HL 90 2 ml è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L’acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità. Inoltre, le catene di HA a diverso peso molecolare presenti in SINOVIAL® HL 90 2 ml, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo a SINOVIAL® HL 90 2 ml caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Le catene di HA a diverso peso molecolare di SINOVIAL® HL 90 2 ml forniscono una maggiore resistenza alla ialuronidasi dato che questo enzima non è in grado di riconoscere la conformazione di questi complessi ad alto e basso peso molecolare, pertanto, SINOVIAL® HL 90 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti.

DESTINAZIONE D’USO SINOVIAL® HL 90 2 ml con la sua particolare formula, appartiene all’ultima generazione di trattamenti intra-articolari. SINOVIAL® HL 90 2 ml è un dispositivo medico studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Nell’articolazione SINOVIAL® HL 90 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare associata. INDICAZIONI SINOVIAL® HL 90 2 ml è indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (es. artrosi), post-traumatiche associate a disabilità articolare acute e cronica nelle grandi articolazioni.

POPOLAZIONE E UTILIZZATORI PREVISTI SINOVIAL® HL 90 2 mlè indicato per adulti di ambo i sessi ed è somministrato tramite iniezioni intraarticolare, effettuata solo da personale qualificato.

COMPOSIZIONE SINOVIAL® HL 90 2 ml è costituito da 1 siringa pre-riempita con 2 ml di soluzione, contenente:

POSOLOGIA Si consiglia 1 infiltrazione al mese fino ad un massimo di 3 infiltrazioni per ciclo di trattamento. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico, considerando in ogni caso il rapporto rischio beneficio per ogni singolo paziente. CONFEZIONI DISPONIBILI SINOVIAL® HL 90 2 ml è disponibile in confezione da 1 siringa con 1 ago 21G x 1 ½” (0.8 x 40 mm): - Siringa pre-riempita da 2 ml (45 mg (H-HA) + 45 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio; - Siringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm); - Siringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) con 2 aghi: - 1 ago 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm); - 1 ago 29 G x ½” TW (0,3 x 12 mm); - Siringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio e 1 ago 21 G x 1 ½” (0,8 x 40 mm).

Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno Fiala – siringa sterilizzata al calore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene.

ISTRUZIONI PER L’USO - Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di SINOVIAL® HL 90 2 ml. - Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura (figura A) -Inserire l’ago da 21G presente all’interno della confezione del prodotto al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” (figura B). - Iniettare SINOVIAL® HL 90 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Dopo il trattamento Al termine del trattamento il medico deve compilare e consegnare al paziente l’implant card, che si trova nella prima pagina delle istruzioni per l’uso contenute nella confezio

 AVVERTENZE - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e l’ago sono confezionati in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 90 2 ml dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 90 2 ml se l’imballaggio è aperto o danneggiato perché la sterilità potrebbe risultare compromessa. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non utilizzare in donne in gravidanza o allattamento. - Non utilizzare in pazienti con patologie autoimmune. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare SINOVIAL® HL 90 2 ml in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto SINOVIAL® HL 90 2 ml deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - SINOVIAL® HL 90 2 ml è indicato per pazienti adulti. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Non utilizzare SINOVIAL® HL 90 2 ml in caso di ipersensibilità nota o allergie ai componenti del prodotto.

- Dopo l’iniezione, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO Non mescolare SINOVIAL® HL 90 2 ml con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.

INTERAZIONI Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra SINOVIAL® HL 90 2 ml e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell’osteoartrosi. Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 90 2 ml ed altri farmaci /trattamenti. Tuttavia, in caso di terapia e/o assunzioni di farmaci in concomitanza al trattamento, consultare il medico per maggiori informazioni,

EFFETTI COLLATERALI L’infiltrazione extra-articolare di Marchio può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL® HL 90 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. In caso di incidente consultare il Fabbricante o l’autorità competente.

SOVRADOSAGGIO Attenersi alla posologia indicata e in caso di effetti collaterali correlati ad un sovradosaggio, contattare il proprio medico o l’ospedale più vicino.